各鎮(zhèn)（街道）經(jīng)濟發(fā)展辦公室、各有關單位：

　　現(xiàn)將《佛山市順德區(qū)促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實施辦法（2021年修訂）》印發(fā)給你們，請認真貫徹落實。實施過程中遇到的問題，請徑向我局反映。

　　佛山市順德區(qū)經(jīng)濟促進局

　　2021年6月4日

　　佛山市順德區(qū)促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實施辦法（2021年修訂）

　　第一章總則

　　第一條 根據(jù)《廣東省關于促進生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干政策措施》（粵科社字〔2020〕86號）有關文件精神，為進一步營造良好的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境，打造生物醫(yī)藥資源新型配置中心、生物醫(yī)藥科技成果轉化基地、生物醫(yī)藥科技國際合作創(chuàng)新區(qū)，重點吸引優(yōu)秀生物醫(yī)藥企業(yè)（機構）落戶順德，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在我區(qū)的集聚發(fā)展，制定本辦法。

　　第二條 本辦法扶持對象須同時滿足以下條件：

　?。ㄒ唬┰陧樀聟^(qū)注冊并依法誠信經(jīng)營的獨立法人；

　?。ǘ┳缘?、經(jīng)營地、納稅地須“三地合一”；

　?。ㄈ氖律镝t(yī)藥行業(yè)或主營業(yè)務與生物醫(yī)藥相關的研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)（機構），不含以銷售貿易為主要業(yè)務的企業(yè)，以下簡稱生物醫(yī)藥企業(yè)；

　?。ㄋ模ι婕暗饺说纳镝t(yī)學科研成果（含醫(yī)療藥品和醫(yī)療器械），必須通過倫理審查；

　?。ㄎ澹┢髽I(yè)需與區(qū)經(jīng)濟促進局簽訂投資協(xié)議。

　　第三條 本辦法鼓勵發(fā)展的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)包括：

　　（一）醫(yī)療器械：包括智能醫(yī)療設備（含醫(yī)用類數(shù)字化可穿戴設備、醫(yī)用機器人、康復機器人等）、醫(yī)學診療設備、體外診斷試劑、醫(yī)用耗材等，范圍詳見第二十條約定。

　?。ǘ┥镏破罚喊ɑ蛩幬?、抗體藥物、疫苗、血液制品、細胞干細胞免疫治療技術及藥物、生物類似藥等。

　　（三）化學藥：包括抗腫瘤、抗病毒等創(chuàng)新藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化；鼓勵企業(yè)發(fā)展緩控釋等新型藥物制劑的生產(chǎn)研發(fā)；鼓勵企業(yè)開展仿制藥一致性評價、首仿和搶仿藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。

　　（四）中藥：包括中藥復方制劑、中藥活性成分、新型中藥制劑等；支持建設符合國際規(guī)范和中藥特色的現(xiàn)代中藥質量控制及檢測體系。

　?。ㄎ澹┥镝t(yī)藥高端特色診療服務：包括但不限于基因檢測、生物信息分析、精準醫(yī)療領域等，重點支持生命信息采集、計算、分析等精深高性能的關鍵設備和配套產(chǎn)品。

　?。┥镝t(yī)藥公共服務平臺：包括公共實驗、非臨床研究、臨床研究、中試生產(chǎn)、檢驗檢測、注冊申報、一致性評價、醫(yī)藥合同研發(fā)外包服務（CRO）、生物醫(yī)藥合同生產(chǎn)服務（CMO）和生物醫(yī)藥合同生產(chǎn)研發(fā)服務（CDMO）、醫(yī)學大數(shù)據(jù)等公共服務平臺；生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、學會、技術創(chuàng)新聯(lián)盟等。

　?。ㄆ撸┙?jīng)由我區(qū)委托的第三方評審機構評估認定的其他占據(jù)核心領域、掌握核心技術、生產(chǎn)核心部件，產(chǎn)品高質、品牌高端的生物醫(yī)藥企業(yè)。

　　第四條 由順德區(qū)政府設立促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項資金（以下簡稱“專項資金”），專門用于本辦法所涉及的各類扶持政策。專項資金由區(qū)經(jīng)濟促進局會同區(qū)財政局負責管理。

　　第二章自主創(chuàng)新扶持

　　第五條 臨床試驗默示許可扶持。鼓勵我區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)和科研機構自主創(chuàng)新，開展相關的臨床試驗，單個創(chuàng)新藥最高累計扶持300萬元，單個醫(yī)療器械最高扶持50萬元。

　?。ㄒ唬ζ髽I(yè)研發(fā)創(chuàng)新藥取得一期臨床試驗默示許可的給予50萬元扶持；對取得二期臨床試驗默示許可的給予100萬元扶持；對取得三期臨床試驗默示許可的，再給予150萬元扶持。若相關創(chuàng)新藥臨床試驗只需進行兩期試驗，則按照對取得第一期臨床試驗默示的給予100萬元；對取得二期臨床試驗默示許可的，再給予200萬元進行扶持。

　　（二）對企業(yè)研發(fā)改良型新藥、化學藥類的仿制藥、生物制品類的已上市生物制品（含生物類似藥）取得一期臨床臨床試驗默示許可的給予50萬元扶持；取得二期臨床臨床試驗默示許可的，再給予75萬元扶持。對企業(yè)完成臨床試驗的中藥類的古代經(jīng)典名方給予75萬元扶持。

　?。ㄈζ髽I(yè)研發(fā)并完成所有臨床試驗的第三類醫(yī)療器械給予50萬元扶持；對企業(yè)研發(fā)并完成所有臨床試驗的第二類醫(yī)療器械給予20萬元扶持。

　　第六條 新冠創(chuàng)新藥扶持。對新型冠狀病毒防治創(chuàng)新藥（含疫苗）的研發(fā)企業(yè)（機構）分階段在本辦法第五條基礎上額外給予扶持，單個創(chuàng)新藥累計扶持最高800萬元：

　　第一階段“前期研發(fā)”：獲得我區(qū)委托的第三方評審機構出具的創(chuàng)新藥藥品（含疫苗）效果檢測報告，并經(jīng)過專家評審后給予50萬元扶持；

　　第二階段“申請受理”：獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理書后，經(jīng)審核給予100萬元扶持；

　　第三階段“臨床試驗”：參考本辦法第五條第（一）款在分階段取得相關臨床試驗默示許可后，經(jīng)審核疊加給予同等標準的扶持；

　　第四階段“藥品生產(chǎn)的審批與檢測”：獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局出具的藥品注冊證書（或具有同等法律效力的證明文件，下同）后，經(jīng)審核給予350萬元扶持。

　　第七條 國家重點科研項目扶持。對區(qū)內實施的國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃項目(課題)(以下簡稱“國家重點科研項目”)的承擔單位給予扶持經(jīng)費。扶持對象為國家重點科研項目的承擔單位，須為順德區(qū)內注冊的獨立法人單位，包括牽頭單位和參與單位兩類，單個項目最高扶持1000萬元。

　　項目通過答辯順利結題后，按照國家重點科研項目國撥經(jīng)費實際到賬額核算承擔單位扶持金額，牽頭單位按國撥經(jīng)費實際到賬額的15%、參與單位按國撥經(jīng)費實際到賬額的10%分別核算、分別扶持，單個國家重點科研項目最高扶持1000萬元。對牽頭單位核算金額中不包括牽頭單位轉撥參與單位部分。國家重點科研項目發(fā)生變更、中止、撤銷等情況時，將及時調整、取消或追回資助資金。

　　第八條 產(chǎn)業(yè)化扶持。鼓勵生物醫(yī)藥企業(yè)和科研機構把研發(fā)成果在我區(qū)產(chǎn)業(yè)化，單個藥品最高累計扶持1600萬元，單個醫(yī)療器械最高累計扶持600萬元。

　　（一）對每個順德企業(yè)申請并新獲得的藥品注冊證書，并在本地進行產(chǎn)業(yè)化的，根據(jù)藥品注冊證書不同級別給予一次性扶持。具體扶持標準為：

　　生物制品類新藥，按創(chuàng)新藥、改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等分類，分別扶持1200萬元、900萬元，360萬元；化藥類新藥，按創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥等分類，分別扶持1200萬元、900萬元、360萬元；中藥類新藥，按創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑等分類，分別扶持1200萬元、900萬元、360萬元。

　　（二）支持仿制藥一致性評價。對按國家規(guī)定通過仿制藥一致性評價并在本區(qū)生產(chǎn)的藥品，給予仿制藥一致性評價實施過程中發(fā)生總費用40%的一次性資助，每個品種最高資助額不超過200萬元。

　?。ㄈγ總€順德企業(yè)申請并新獲得的第三類或第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，并在本地進行產(chǎn)業(yè)化的，獲第三類注冊證書一次性扶持200萬元；獲第二類注冊證書一次性扶持50萬元。

　?。ㄋ模樀缕髽I(yè)每個申請并通過FDA（美國食品藥品監(jiān)督局）、EMA（歐洲藥品管理局）、EDQM（歐洲藥品質量管理局）、PMDA（日本藥品醫(yī)療器械綜合機構）、TGA（澳大利亞醫(yī)療用品管理局）國際權威認證的、且在順德進行產(chǎn)業(yè)化的藥品或醫(yī)療器械，按認證過程實際投入費用的50%給予扶持，每個企業(yè)扶持最高不超過200萬元。

　　（五）對在本辦法有效期內首次獲得藥品生產(chǎn)許可證的順德企業(yè)并在本地進行產(chǎn)業(yè)化的，一次性給予200萬元的扶持。

　　第三章項目引進和發(fā)展扶持

　　第九條 固投補助。以下第（一）（二）款不能重復申請，三年內最高補貼金額累計5000萬元。

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)符合投資協(xié)議約定的投資進度，且固定資產(chǎn)（不含裝修）投入金額達到1000萬元以上的，自企業(yè)符合上述條件之日起，連續(xù)三年每年按照不超過企業(yè)當年固定資產(chǎn)新增投資總額的10%給予補貼，三年內最高補貼金額合計不超過5000萬元。

　?。ǘ┥镝t(yī)藥領域的諾貝爾獎、拉斯克醫(yī)學獎獲得者、中國“兩院”院士、國家科學技術獎獲得者等專家作為帶頭人或核心成員的項目和團隊在順德進行產(chǎn)業(yè)化的，連續(xù)三年每年按照不超過企業(yè)當年固定資產(chǎn)新增投資總額的20%給予支持，單個項目三年內最高補貼金額合計5000萬元。

　　以上兩項固投補助納入核算范圍的固定資產(chǎn)投資僅包括機器設備、購買廠房（以實際自用面積為準）及特定研發(fā)、生產(chǎn)車間裝修而支付的費用，以第三方出具的審計報告為準。

　　第十條 租金補貼。鼓勵生物醫(yī)藥企業(yè)、創(chuàng)新團隊以租賃形式進駐我區(qū)村級工業(yè)升級改造園區(qū)和其他產(chǎn)業(yè)園區(qū)、產(chǎn)業(yè)基地、孵化器。符合條件的企業(yè)按投資協(xié)議簽訂時間先后順序給予補貼，實行總量控制，定期統(tǒng)一組織申報，三年累計最高補貼1500萬元。

　　（一）由生物醫(yī)藥領域的諾貝爾獎、拉斯克醫(yī)學獎獲得者、中國“兩院”院士、國家科學技術獎獲得者、廣東省“珠江人才計劃”引進領軍人才、經(jīng)認定的省級以上高層次人才作為帶頭人或核心成員的項目和團隊，以及獲省財政資金扶持的省級創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊，可連續(xù)三年按照租金100%給予補貼。

　?。ǘΤ緱l第（一）款之外的生物醫(yī)藥項目第一年給予全額租金補貼；第二年和第三年分別按租金的50%給予補貼。

　　具體扶持標準如下：租金補貼按實際租賃面積計算，機器設備等固定資產(chǎn)投資強度須達500元/平方米（不含裝修費用），或固定資產(chǎn)投資強度須達2000元/平方米（含裝修費用）后，可連續(xù)三年申請租金補貼，每年補貼面積不高于5000平方米，租賃場所在享受資助期內不得對外轉租。租金據(jù)實核算，但工業(yè)廠房租金核算標準不超過30元/平方米·月，其它物業(yè)不超過70元/平方米·月。租金的補貼起始時間以租金發(fā)票開票時間為準。涉及免租期的，從免租期結束后開始計算。

　　第十一條 銷售收入扶持。鼓勵遷入或新建生物醫(yī)藥企業(yè)在我區(qū)產(chǎn)業(yè)化，對符合條件的企業(yè)，根據(jù)企業(yè)類型和銷售收入進行相應的扶持。以下第（一）（二）款不能重復申請，每年每個企業(yè)最高累計扶持500萬元。

　?。ㄒ唬w入或新建的研發(fā)型生物醫(yī)藥企業(yè)，且年銷售收入不低于300萬元的，科研用房面積200平方米以上，科研儀器設備投入不低于300萬元的，自其企業(yè)營業(yè)執(zhí)照簽發(fā)之日起2個完整的會計年度內，按企業(yè)銷售總額的3%給予扶持。企業(yè)年度獲得本項扶持資金總額最高不超過500萬元。

　　（二）對遷入或新建的生產(chǎn)型生物醫(yī)藥企業(yè)，且年銷售收入不低于2000萬元，主營業(yè)務為生產(chǎn)加工，固定資產(chǎn)投入不低于500萬元的，自其生產(chǎn)許可證簽發(fā)之日起3個完整的會計年度內，每年按企業(yè)銷售總額的2%給予扶持。企業(yè)年度獲得本項扶持資金總額最高不超過500萬元。

　　第十二條 委托生產(chǎn)資助。對我區(qū)藥品或醫(yī)療器械上市許可持有人，委托本區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)（與上述上市許可持有人無投資關系）生產(chǎn)的，對委托方按實際交易費用（經(jīng)有資質的第三方機構審計）的5%給予資助，單個企業(yè)或機構每年資助最高不超過500萬元。

　　第十三條 并購重組扶持。鼓勵區(qū)內生物醫(yī)藥企業(yè)對區(qū)外非關聯(lián)企業(yè)（含海外企業(yè)）實施并購重組。上述區(qū)內生物醫(yī)藥企業(yè)作為并購方自本辦法實施之日起完成首次并購行為（指通過吸收合并、新設合并、股權收購、資產(chǎn)收購等方式，以實現(xiàn)合并或控制已設立的、持續(xù)經(jīng)營的非關聯(lián)企業(yè)，并購關聯(lián)企業(yè)的不予扶持），交易金額在5000萬元（含）以上，且將其總部遷回我區(qū)發(fā)展的，按并購重組時實際發(fā)生的評估、審計、法律等中介費用的30%予以補助，單個企業(yè)獲得該項補助總額不超過100萬元。

　　第十四條 貸款貼息。為扶持新引進的優(yōu)質生物醫(yī)藥企業(yè)，對技術含量較高、成長性較好的生物醫(yī)藥企業(yè)進行貸款貼息。自企業(yè)在我區(qū)工商登記之日起3年內，對其向金融機構貸款利息的30%給予貼息（按銀行同期貸款基準利率計算），單個企業(yè)貼息額每年合計最高不超過100萬元。

　　第十五條 高層次人才補貼。進一步加大對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高級管理人才的扶持，對新遷入順德或在順德新建公司的生物醫(yī)藥企業(yè)，自其企業(yè)營業(yè)執(zhí)照簽發(fā)之日起3個完整的會計年度內，每年給予其公司高管每人5萬元補貼。企業(yè)年度銷售總額1億元（含）以上的，最多補貼10人；企業(yè)年度銷售總額5000萬元（含）—1億元的，最多補貼5人；企業(yè)年度銷售總額1000萬元（含）—5000萬元的，最多補貼2人。

　　第四章行業(yè)促進扶持

　　第十六條 對新通過GLP（藥物非臨床研究質量管理規(guī)范）、GCP（藥品臨床試驗管理規(guī)范）認證的企業(yè)或機構分別給予一次性50萬元補貼。對新通過AAALAC（國際實驗動物評估和認可委員會）、CNAS（中國合格評定國家認可委員會）實驗室技術委員會認證的企業(yè)或機構分別給予一次性50萬元補貼。

　　第十七條 在本地依法經(jīng)營的藥物非臨床安全性評價（GLP）機構、藥物（含醫(yī)療器械）臨床試驗（GCP）機構、有特殊專業(yè)要求的臨床研究醫(yī)院、委托合同研究機構（CRO）、生物醫(yī)藥合同生產(chǎn)服務（CMO）、生物醫(yī)藥合同生產(chǎn)研發(fā)服務（CDMO）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試及生產(chǎn)平臺、醫(yī)學大數(shù)據(jù)中心等生物醫(yī)藥公共服務平臺，連續(xù)三年每年按平臺當年對外服務累計金額的10%給予一次性補貼，最高補貼金額每年累計不超過100萬元。

　　第五章附則

　　第十八條 本區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)（機構）如達到我區(qū)招商引資、科技扶持和人才政策等其他政策扶持條件，可同時享受其優(yōu)惠政策，并且結合本辦法按照“從高不重復”的原則執(zhí)行。

　　符合本辦法的扶持對象每年度按照當年財政專項預算資金安排及年度申報指南進行申報。

　　第十九條 對于特別重大的項目，具體扶持額度采用一事一議的方式報區(qū)政府研究后確定。

　　第二十條 本辦法藥品分類大類參考《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）；醫(yī)療器械分類按《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）執(zhí)行；其中本辦法第三條醫(yī)療器械扶持對象不包括《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）的通告》（2021年第3號）中序號3、5、11、13、43、44、48、49、50、56、58、61、62、63及69至85的產(chǎn)品。具體分類細則按國家和省市出臺的最新政策執(zhí)行。

　　第二十一條 在《佛山市順德區(qū)促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實施辦法》（順經(jīng)發(fā)[2017]12號，以下簡稱“舊辦法”）有效期內備案或首次獲得相關臨床試驗默示許可等證書、證明的，如對應扶持標準符合舊辦法要求且未獲得相關扶持的，仍按舊辦法標準執(zhí)行。

　　第二十二條 本辦法自2021年7月1日起實施，有效期至2026年6月30日。自2020年1月23日起至本辦法正式實施期間符合要求的企業(yè)，可參照本辦法評定執(zhí)行。在有關法律政策依據(jù)發(fā)生變化時，本辦法將根據(jù)實施情況依法進行評估修訂。

　　第二十三條 本辦法由區(qū)經(jīng)濟促進局負責解釋。